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铜陵首家三类医疗器械生产企业在枞阳诞生

 时间:2022-08-08 04:16:47 作者:乐鱼全站APP 来源:leyu乐鱼网址| 阅读次数:538

  “我们的‘永磁型磁共振成像系统’三类医疗器械注册证刚获国家药品监管局批准!”安徽迈力医疗科技有限公司总经理杜汇雨说,该产品型号为CLIMBER 035,是安徽省首张磁共振产品注册证,填补了全省自主研发和生产磁共振的空白。

  “这是铜陵市第一家三类医疗器械生产企业。”铜陵市枞阳县市场监管局药品监管股负责人周骁骙介绍,磁共振成像系统技术含量高、研发难度大,全国生产企业为数不多。

  安徽迈力医疗科技有限公司坐落于枞阳县桥港园区。枞阳县高度重视这一科技创新型企业发展,从土地、财政等方面予以大力支持,并成立专班为企业提供“店小二”式服务,细化各环节服务措施,增强服务的专业性和针对性,及时解决疑难问题,做到工作在一线推进、问题在一线解决,推动了项目加快落地、开工投产。

  “从去年开始,我们坚持齐头并进,一手抓磁共振成像系统产品注册,一手抓项目工程建设。”杜汇雨表示,该项目技术源于中国科学技术大学先进技术研究院精准医学装备技术研究中心,核心研发及运营管理团队由中国科学技术大学、中科院等多所名牌院校的教授及数十位博士硕士及磁共振行业资深的产品注册、质量管理、生产等人员组成,快速完成了产品研发、质量检测、临床试验、生产质量体系核查和整改、三类医疗器械注册证申请和批准工作,“研发和注册关键期,我们的团队整天待在实验室,熬夜和通宵习以为常。”

  在抓研发的同时,该公司于去年10月份开始动工建设生产厂房等工程。公司工程项目现场负责人许卫宁表示,目前公司已建成厂房8000余平方米,正在加紧采购安装磁共振仪器生产设备。

  据杜汇雨介绍,CLIMBER 035磁共振仪器是该团队研制的第一款磁共振产品,重点应用于基层脑卒中防控及肿瘤筛查,并结合迈力医疗自主研发的远程会诊平台(正在注册中),让老百姓在基层也能享受到国内外专家的诊疗服务。

  据了解,待生产设备安装后,该公司将根据乡镇卫生院订单和市场行情组织生产,行情好时有望年产销100台以上。“紧接着我们团队将再研发更加高端的磁共振系列产品,扩大产品供给,适应市场多元化需求。”杜汇雨说。

  “近两年来,我县医药产业从无到有、跳跃式发展,分别新增三类、二类和一类医疗器械生产企业1家、2家和8家。”枞阳县市场监管局局长谢咬信表示,下一步,枞阳县将依托大中润精准医疗高端装备园,加大医药产业“双招双引”力度,着重在中药材种植、药械生产企业引进上下功夫,将枞阳“中国天然氧吧”的生态优势转化为医药产业的发展优势。(章洋 吴龙胜)