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《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版十大变化及注意事项

 时间:2022-06-26 04:34:11 作者:乐鱼全站APP 来源:leyu乐鱼网址| 阅读次数:538

  西格玛专家乔阳表示:“近年来,随着医疗器械审评审批制度改革不断深入,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台,2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。为落实医疗器械审评审批制度改革要求,配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施,积极转化适用国际医疗器械监管协调文件,有必要对2016年《规范》进行修改和补充,以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。“。

  西格玛专家乔阳表示:《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版,需要注意几大变化:

  《规范》有9章66条,章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。

  将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。此次调整结构更加明确和强调各方职责,

  一是突出申办者主体责任,引入了风险管理理念,明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程;

  二是强化医疗器械临床试验机构要求,临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度;

  三是强调研究者职责,研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

  本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求,将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中,体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。

  一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

  三是要求申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,并采取风险控制措施;

  《规范》结合产业需求和监管实际,切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求,解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。

  多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

  《规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的监管协调文件相关内容,如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《临床试验》内容,引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念,有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO 14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO 20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容,在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。

  《医疗器械监督管理条例》739号:未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  (七)《规范》自2022年5月1日起施行,2016年《规范》根据《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定》(国家市场监督管理总局令第55号),于2022年5月1日废止。自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。

  为配合《规范》实施,进一步指导临床试验开展,我局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件。

  多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

  医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息,包括临床试验专业、主要研究者等信息;负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告;负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前,组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。返回搜狐,查看更多